Новости
Американское Управление по санитарному надзору на продуктами питания и лекарствами (FDA) одобрило тауролидин и гепарин в качестве раствора для «катетерного замка», для снижения риска инфекций кровотока у пациентов, находящихся на диализе.
Одобренный противомикробный и противогрибковый раствор показан только взрослым с почечной недостаточностью, которые проходят хронический гемодиализ через центральный венозный катетер.
В исследовании III фазы LOCK IT-100 приняли участие 795 пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе. По сравнению с одним антикоагулянтом гепарином, у значительно меньшего числа пациентов, получавших раствор тауролидин-гепарин, были инфекции кровотока, связанные с катетером (8% против 2% соответственно), что представляет собой снижение риска на 71%.
Это была третья попытка получить одобрение для раствора без антибиотиков.
Разработчик объяснил, что тауролидин является ключевым противомикробным соединением в растворе, получаемым из природной аминокислоты таурина. Исследования In vitro продемонстрировали его антимикробную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая устойчивые к антибиотикам штаммы, а также микобактерий и грибков.
Он предназначен только для использования в качестве раствора для обеззараживания катетера и не должен вводиться в организм или использоваться в качестве средства для промывания катетера. Раствор поставляется в стерильной, прозрачной форме на водной основе без консервантов в дозировках 3 мл и 5 мл для одноразового применения у одного пациента.
Препарат противопоказан к применению пациентам с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией или с повышенной чувствительностью к тауролидину, гепарину, цитрату или продуктам из свинины.
Наиболее распространенными нежелательными явлениями, возникшими у 2% или более пациентов, были неисправность гемодиализного катетера, кровоизлияние, тошнота, рвота, головокружение, скелетно-мышечная боль в груди и тромбоцитопения.
Источник: FDA
Одобренный противомикробный и противогрибковый раствор показан только взрослым с почечной недостаточностью, которые проходят хронический гемодиализ через центральный венозный катетер.
В исследовании III фазы LOCK IT-100 приняли участие 795 пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе. По сравнению с одним антикоагулянтом гепарином, у значительно меньшего числа пациентов, получавших раствор тауролидин-гепарин, были инфекции кровотока, связанные с катетером (8% против 2% соответственно), что представляет собой снижение риска на 71%.
Это была третья попытка получить одобрение для раствора без антибиотиков.
Разработчик объяснил, что тауролидин является ключевым противомикробным соединением в растворе, получаемым из природной аминокислоты таурина. Исследования In vitro продемонстрировали его антимикробную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая устойчивые к антибиотикам штаммы, а также микобактерий и грибков.
Он предназначен только для использования в качестве раствора для обеззараживания катетера и не должен вводиться в организм или использоваться в качестве средства для промывания катетера. Раствор поставляется в стерильной, прозрачной форме на водной основе без консервантов в дозировках 3 мл и 5 мл для одноразового применения у одного пациента.
Препарат противопоказан к применению пациентам с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией или с повышенной чувствительностью к тауролидину, гепарину, цитрату или продуктам из свинины.
Наиболее распространенными нежелательными явлениями, возникшими у 2% или более пациентов, были неисправность гемодиализного катетера, кровоизлияние, тошнота, рвота, головокружение, скелетно-мышечная боль в груди и тромбоцитопения.
Источник: FDA
Раствор для венозных катетеров получил одобрение
24 января 2024
